試験管理システム
試験と資料の信頼性をシステムで管理
医薬品等に関する試験は、厳密に管理することが求められます。
本システムで、責任者により作成、承認された計画書、報告書等を管理し、関連する資料の保存・管理もできます。
- 試験計画書、中間報告書、最終報告書の作成、申請、承認
- 信頼性調査報告書の作成、確認、承認
- 試験資料の保存管理、帳票管理
- 試験責任者、信頼性責任者、資料保存責任者などの管理
試験計画書、中間報告書、最終報告書の作成、申請、承認
- 試験責任者、試験目的、材料、プロトコル、試験結果、考察、参考文献、資料保存場所など、試験計画書や報告書の作成を行う機能
- 変更内容、変更ユーザー、変更の承認者などの変更履歴
信頼性調査報告書の作成、確認、承認
- 試験計画内容が適正であるか、信頼性保証メンバーが監査する機能です
試験資料の保存管理、帳票管理
- 試験計画書、報告書の帳票を出力する機能
- 資料の保管場所に貼付するバーコードラベルの出力の機能
試験責任者、信頼性責任者、資料保存責任者などの管理
- 適性を承認するフローと、そのメンバーを管理する機能
- 試験計画、信頼性保証、資料の適正保存を管理する責任者のメンバー管理
