XML化の流れ① - Kyoshinsha

明けましておめでとうございます。本年も当ブログに足をお運びくださり、誠にありがとうございます。本年もどうぞよろしくお願いいたします。
皆様はどのようなお正月を過ごされましたでしょうか？筆者は、とくに遠出はしませんでしたが、家族や親戚とゆっくりとした時間を楽しむことができました。
皆様の新年が素晴らしい一年となりますよう、心よりお祈り申し上げます。本ブログでは、今年もさまざまな話題をお届けしてまいりますので、ぜひお楽しみに！

以前の制度ではこのような課題がありました。

そのため添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とする、とのことで法改正が行われました。この電子化に伴って、XML化が進められることとなりました。

XMLは拡張性が高く、システムでの取り扱いが容易なデータ構造であるため、よりスピーディな申請が可能になりました。また、さまざまな医療機関での利用も可能になると考えられます。

PMDAのスケジュール表が見やすくなっておりますので、掲載いたします。医療機器についても似たようなスケジュールで行われるのではないでしょうか。

PMDAからXML作成ツールと呼ばれるアプリケーションが提供されました。こちらのツールでひととおりの作業はできるよう整備されていました。（使い勝手の面で不便なところはあったようですが）

また、添付文書の同梱も廃止に向けて動き出し、製品の外箱に添付文書にアクセス可能な二次元コードやバーコード等の情報を表示することとなりました。

この期間は添付文書の同梱は引き続き可能でした。二年かけて徐々にXML化、医療機関等では電子化システムに移行が進められました。

XMLへ完全移行、紙媒体も原則終了し、された文書（PDF）のみとなります。

このような流れで進みました。

実際のところ、照合元データ（先発品のデータを後発品に取り込む仕組み）の兼ね合いもあり、製品群によって着手可能な時期にばらつきがありました。先発品メーカーは急ぎの対応が必要となる一方で、後発品メーカーは着手が遅れるケースも見受けられ、予定通りとはいかなかったようです。

今回は、医薬品の移行スケジュールについて解説いたしました。医療機器に関しては、まだ不透明な点が多くございますが、お客様のご要望にお応えできるよう、弊社としても最善のご提案をさせていただきます。どうぞお気軽にお問い合わせください。

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